디지털치료제? 디지털치료기기? SaMD? 🤯

2021. 5. 16.

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#2. 디지털치료제와 SaMD

📍이번 디헬파레터를 읽으면 알 수 있는 것들

1. 디지털 헬스케어 소식 #코로나19 #디지털치료제 #국내외 펀딩소식

2. 헬퍼의 HELP ✔️ 디지털치료제와 SaMD? ✔️ 디지털치료제가 왜 필요해?

3. DHP 소식 ✔️ DHP데모데이, 성황리에 마무리🎉 ✔️ DHP 포트폴리오 소식

최윤섭 Ph.D. 대표파트너, 디지털 헬스케어 전문가

장진규 Ph.D. 파트너, UX 설계전문가

유규하 Ph.D. 파트너, 규제∙인허가 전문가

😷 코로나가 바꾼, 또 바꿀 우리의 일상

코로나19의 확산으로 불면증 등 수면질환 환자가 늘어나면서 관련 치료제 시장도 점점 커지고 있어요. 수면장애 치료약은 물론, 소프트웨어나 전자기기 등을 이용한 디지털치료제가 잇달아 출시되면서, 잠과 디지털기술을 합한 '슬립테크(Sleep Tech)'라는 말이 생겨났을 정도죠. 전세계 수면장애 디지털치료제 시장은 2021~2028 연평균 성장률이 10.95%, 슬립테크 시장규모는 2028년 약 34조 원에 달할 것으로 보여요.
밖에 잘 못나가도, 운동은 놓칠 수 없는 현대사회! 홈트레이닝 뿐만이 아니라 이제 복싱∙농구까지도 집에서 하는 세상이 왔어요. 특히, 게임처럼 친구들과 함께 즐기고, VR을 이용해서 진짜처럼 즐길 수 있게 됐어요.
미 질병통제예방센터 CDC는 지난 7일, 자가 진단을 통해 코로나 19 음성판정을 받은 사람도 미국행 비행기에 탈 수 있도록 했어요. 단, FDA 긴급승인을 받은 자가진단 키트에 한해서요. 미국은 지난 1월 26일부터 미국에 입국 하려는 국제선 승객이 출발 3일 이전에 음성판정을 받았다는 증명서를 탑승 전 의무적으로 제시하도록 했었죠.

💊 대기업도 정부도, '디지털치료제!'

기사를 읽기 전에 ㅣ식약처? 심평원?

✅ 디지털치료기기가 허가를 받기 위해서는 먼저 식품약품의약처(이하 식약처)에서 의료기기로 승인을 받아야해요. 아직까지 우리나라에서 인허가를 받은 디지털 치료기기는 나오지 않은 상황이지만, 가시권에는 들어온 상황이죠. 👉 지난 디헬파레터에 소개된 라이프시맨틱스의 허가임상 뉴스가 궁금하다면?

✅ 식약처에서 허가를 받으면, 이후에 심평원에서 수가(급여)를 줄지를 결정하게 돼요. 건강보험심사평가원(이하 심평원)은 말 그대로 '국민건강보험을 적용할지를 심사 및 평가'하는 곳이죠. 참고로 국민건강보험은 행위, 약제, 치료재료에 대해서 급여를 적용하는데, 디지털 치료제가 이 셋 중 무엇으로 분류될지는 아직 정해지지 않았어요.

✅ 즉, 디지털치료기기가 시장에 출시되기 위해서는 '식약처 의료기기 허가 > 심평원 급여 결정' 의 과정을 거쳐야한다는 사실!

흔히들 디지털치료제 시장은 '블루오션'이라고 하죠. 식약처는 지난 2월부터 알코올∙니코틴 중독 개선 소프트웨어와 불면증 개선 소프트웨어 등 디지털치료기기 2종에 대한 허가 평가 기준 개발을 추진중이에요.
이에 심평원도 워킹그룹 형태로 '제1호 디지털치료제' 허가 이후 관련 건강보험 등재 시스템 등을 마련중이에요. 국내 ‘제1호 디지털치료제’ 탄생에 대비하기 위해 관련 업계 관계자들과의 스킨십에 나선 상황이라고 해요.
대기업도 움직이고있어요. CJ 4DPLEX는 삼성서울병원과 'VR-바이오피드백 모션체어'의료기기 개발을 위한 업무협약을 체결했어요. 영화관에서 우울∙불안∙스트레스를 완화하는 이 모션체어를 만날 수 있기를 바라며!

📈 디지털 헬스케어 주요 펀딩소식

#스카이랩스 225억원 규모 시리즈B 투자유치

#메디픽셀 65억원 규모 시리즈A 투자유치

#월마트 원격의료기업 'MeMD' 인수

디지털치료제와 SaMD(쌔앰~디) 💊

📍 디지털치료제, DTx, 디지털치료기기, 디지털신약, SaMD...

어디서 많이 들어본 것 같긴 한데, 뭐가 뭔지 헷갈리는 분들이라면 주목! 앞으로 디지털 헬스케어 생태계를 이해하기 위해서는 기본 용어에 대한 정확한 이해가 필요해요.

먼저, 디지털치료제가 뭘까요?

디지털치료제란?( 출처 : Digital Therapeutics Alliance)

질병을 예방, 관리, 혹은 치료하는 고도의 소프트웨어 프로그램

👉 독립적으로 사용될 수도 있고, 약제/기기/다른 치료제와 함께 사용될 수 있음

👉 효능, 목적, 위험도 등의 주장과 관련해서는 규제기관의 인허가를 거침

👉 영어로 Digital Therapeutics = 줄여서 DTx

흔히 '약'이라고 하면 우리는 복용하는 알약이나 주사약을 떠올리기 쉽죠? 💉 현재 의료계에서 널리 받아들여지는 약의 범주는 알약이나 캡슐 형태(1세대), 주사제로 맞는 단백질 혹은 항체(2세대), 신약 세포치료제(3세대)정도에요. 디지털치료제는 이 연장선 상에서 새로운 약의 범주라고 할 수 있어요. 이처럼 디지털 치료제가 약으로서의 성격을 가지고 있지만, 규제적으로 엄밀히 말하면 약이 아니라 의료기기에 해당해요. 따라서 '디지털 치료기기'로 보는 게 맞아요. 하지만, 시장에서 통상적으로 '디지털 치료제'라는 표현을 많이 쓰기 때문에 큰 문제는 없는걸로!

즉, 우리가 기사 등에서 접하는 '디지털치료제' = '디지털치료기기'라는 것!

* 헬퍼는 정확한 표현을 위해 이하 본문에서는 '디지털 치료기기'로 표기할게요.

이 디지털치료기기와 디지털 헬스케어는 아래와 같은 관계로 구성돼있어요. 아래의 도표를 이해하기 위해서는 SaMD라는 개념을 알아야해요.

SaMD Software as a Medical Device 는 2017년 국제 규제기관 연합체 IMDRFInternational Medical Device Regulators Forum에서 새롭게 정립된 개념이에요. 직역하면 '의료 기기로서의 소프트웨어' 인데요, 즉, 하드웨어 없어 소프트웨어만으로 구성된 의료기기를 별도로 정의했어요. 미국에서는 흔히 '쌤디'라고 읽는다고 해요.

SaMD가 중요한 이유는, 디지털 치료기기가 SaMD에 해당되는 경우가 많기 때문이에요. 이 SaMD에도 세부적으로는 다양한 분류가 있지만, 그 중에서도 특히 환자의 질병치료, 관리, 예방에 직접적으로 소프트웨어를 활용하고자 하는 것이 디지털 치료제라고 할 수 있어요. SaMD 중에서도 인공지능 기술을 활용해 영상의료 데이터의 판독을 보조하는 의료 인공지능 분야도 있다는 사실! 조금 더 와 닿으시나요? 😊

디지털치료기기는 더 딥하게 할 얘기가 너~무 많아서, 디헬파레터에서 꾸준히 다뤄볼게요! 🙌

디지털치료제, 기존의 치료제보다 뭐가 좋은데? 🤷‍♀️

그렇다면 이제 궁금할 수 있죠. 디지털치료기기, 왜 필요한거지?

이 질문에 대해서는 크게 세 가지 관점으로 설명할 수 있어요.

전문가 코멘트 💬 최윤섭 대표파트너(디지털헬스케어 전문가), 장진규 파트너 (UX전문가), 유규하 파트너, (인허가 전문가)

1) 기존 신약개발보다 저렴한 비용 📉 ⬇️

디지털치료기기는 기존 신약개발보다 비교적 시간과 비용이 적게 들어요. 임상적으로 검증된 임상진료지침(CPG, Clinical Practice Guideline)과 임상경로(CP, Clinical Pathway)를 바탕으로 설계되어 기존 신약보다 개발비용이 상대적으로 저렴하죠. 신약의 평균이 3조 원인 데 비해, 디지털치료기기는 200억원 이하에요. 또, 임상시험 절차와 개발기간도 3-5년으로 상대적으로 짧은 편이에요. 게다가 인체와 직접적으로 상호작용하거나, 침습적이지 않아서 일반적으로 부작용도 적다고 할 수 있고요.

2) 무한대에 가까운 확장가능성 ➰

디지털치료기기의 확장가능성은 무한대에 가까워요. 소프트웨어의 한계비용은 0에 가까워요서, 하나를 만들면 그걸 복제해서 백만개를 만들 수가 있죠. 따라서 인구 수준의 환자에게 쉽게 적용할 수 있고요. 알약이나 주사약을 전 국민에게 배포하는건 매우 어렵지만, 앱을 다운로드 받게 하는건 훨씬 쉽겠죠? 📲

또한, 사용에 대한 데이터가 발생하기 때문에 구체적인 사용여부나 사용에 대한 행동약식 등을 모니터링 할 수 있어요. 이런 RWDReal World Data는 다시 디지털치료기기의 개선에 사용되는 선순환이 일어날 수 있어요! 🔄

3) 사전예방 차원으로서의 디지털치료제 🙆‍♂️

'디지털 헬스케어'라는 거시적인 관점으로 다시 돌아가볼까요?

미래 의료의 중요한 방향성은 예방의료preventive medicine와 예측의료predective medicine에요. 이를 구현하기 위해서는 데이터의 빈번한/지속적인 측정과 분석이 선행되어야해요. 데이터를 측정하고 분석해야, 질병의 발병이나 악화 등을 미리 알 수 있기 때문인데요. 디지털 헬스케어에서 주요한 주제를 차지하는 웨어러블, IoT기기, 디지털표현형 등은 '데이터의 측정'이라는 측면에서 의미를 가진다면, 인공지능은 이런 데이터의 분석을 통해 발병을 '예측'한다는 점에서 의미를 가져요. 방대한 의료데이터를 실시간으로 분석해 질병을 예측하는건, 인공지능이 없으면 불가능한 영역이에요.

디지털치료기기 역시 질병의 예방, 특히 만성질환의 예방을 위해 큰 역할을 해요. 대표적인 예로는, 당뇨 위험군 환자를 대상으로 한 당뇨병 예방 프로그램 등이 있어요. 이처럼 행동교정을 통해 질병을 예방할 수 있는 경우, 디지털 헬스케어를 통한 사전적 치료 중재가 활발히 시행되고 있어요. 눔이나 오마다헬스와 같은 기업들이 대표적이죠.

조금 더 가볍게 보면, 디지털 헬스케어는 말 그대로 '케어'이기 때문에 관리를 통해 질병의 발병 혹은 초입 단계에서 빠르게 건강한 상태로 회복할 수 있도록 만드는 솔루션으로서의 가치가 크죠. 그래서 질병까지 가지 않더라도 우리의 일상생활에서 물리적/정신적 건강을 케어할 수 있는 말랑말랑한 서비스들도 의미가 있죠. DHP도 루티너리나 라피티같은 일상생활과 관련된 디지털 헬스케어 스타트업들과 함께 하고있어요.

✅ 결론!

디지털치료기기는 1) 비용이 적게들고 2) 확장성이 무한대에 가깝고 3) 질병예측에 효과적일 가능성이 크기 때문에 그 중요성이 증가하고 있다구요!

출처 DHP 아카데미, 최윤섭 대표 강의 자료 중 / DHP파트너 코멘트