혁신을 규제한다고?🤔 (feat. FDA)

2021. 6. 21.

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#2. 혁신을 규제한다고?🤔 (feat. FDA)

📍이번 디헬파레터를 읽으면 알 수 있는 것들

1. 디지털 헬스케어 소식 #페이스북 #NHN #애플 #삼성 #규제

2. 헬퍼의 HELP ✔️ '혁신'을 어떻게 '규제'할거야? ✔️ FDA의 규제 혁신에서 배울 점 2가지

3. DHP 소식 ✔️ DHP 포트폴리오 소식 ✔️ 마보, 루티너리 채용소식

최윤섭 Ph.D. 대표파트너, 디지털 헬스케어 전문가

장진규 Ph.D. 파트너, UX 설계 전문가

🏢 최근 대기업의 디지털 헬스케어 관련 소식!

페이스북이 2022년 여름, 자사 첫 스마트워치를 선보일 것으로 보여요. 페이스북이 개발 중인 것으로 보이는 스마트 워치에는 전・후면 카메라가 장착되어서, 화상통화를 하거나 간단하게 사진을 찍을 수도 있을 것으로 보여요. 📸 가격은 400$(약 44만 원)으로 예상되고요.

사실, 페이스북은 하드웨어 기반의 user-friendly tool을 만들겠다는 그림을 수년 전부터 그려왔고, 관련 UX 리서치를 진행해 왔다고 해요. 이런 맥락 하에, 스마트 워치를 선보인다면 헬스케어 데이터의 소셜화를 제대로 기대할 수 있을 것으로 보여요. 페이스북 특유의 사회적 상호작용 시스템이 스마트 워치를 통해 어떻게 건강한 삶으로 진화시킬 것인지 지켜볼 일이에요. 🗣 by 장진규 파트너

NHN의 사내벤처 '위케어'가 헬스케어 사업을 준비 중이라고 해요. 지난 해 NHN은 과학기술정보통신부 주관 '클라우드 플래그십 프로젝트'의 의료 헬스케어 부문 클라우드 사업자로 선정 되면서, 의료 헬스케어 사업에 참여한 바가 있죠. 이번 '위케어'의 출범은 1) NHN이 사내벤처 지원을 확대한다는 점, 2) 헬스케어 사업의 직접적인 투자에 나선다는 의미로 해석할 수 있어요.

월스트릿저널(WSJ)에서는 애플의 자체 헬스케어 서비스 출시가 현재 교착상태에 빠져있다는 분석 기사를 내놓았어요. 이 분석에 대해서는 의견이 갈리긴 하지만, 애플의 디지털 헬스케어 사업은 조금 더 거시적인 시각으로 볼 필요가 있어요.

지난 2014년 헬스키트를 발표한 이후, 애플은 헬스케어 데이터를 측정하고(아이폰, 애플워치), 통합할 수 있는 플랫폼(헬스키트, 케어키트, 리서치키트, 헬스레코드 등)을 계속 갖춰나가고 있어요. 애플워치의 부정맥 및 심전도 측정 앱은 FDA 의료기기 승인을 받기도 했죠. 애플이 직접적으로 헬스케어 서비스를 제공하진 않지만, 그렇다고 헬스케어 사업의 정체라고 볼 수도 없는 이유가 여기에 있어요. 🗣 by 최윤섭 파트너

삼성은 지난달부터 한 달 동안 디지털 헬스케어 관련 스타트업 4곳에 투자를 했을 정도로 헬스케어 투자를 늘리고 있어요. 에이다헬스, 눔, 휴마 등에 직・간접적으로 투자했어요.

삼성을 포함한 국내 대기업들이 디지털 헬스케어에 투자를 늘리는 이유는 비교적 명확해요. 디지털 헬스케어는 이미 정해진 미래이기 때문이죠. 사실, 글로벌 시장에서 본다면 디지털 헬스케어에 대한 최근 국내 대기업의 투자 확대는 발 빠르다고 볼 수는 없어요. 지금이라도 더 과감하게 움직여야 할 때! 🗣 by 최윤섭 파트너

👩‍⚕️ 미래의료, 그 변화의 시-작!

'원격의료를 반대'하던 대한의사협회(이하 의협)가 '미래 의료'논의를 시작했어요. 의협 의료정책연구소는 지난 16일, '포스트 코로나 의료혁신과 제도개선'을 주제로 워크숍을 개최했어요.

코로나 이후 비대면 진료를 포함한 원격진료에 대한 논의도 공론화되고 있어요. 지난 17일에는 보건복지부 주관의 '이용자 중심 의료혁신협의체'가 제15차 회의를 개최, 비대면 진료와 보건의료 분야 신기술 적용 방안 등에 대해 논의가 오고 갔어요.

코로나 이후의 원격의료 규제 및 수가에 대해서는 미국, 일본을 포함한 많은 국가에서 최근 본격적인 논의를 시작하고 있어요. 팬데믹 상황에서 한시적으로 완화한 다양한 관련 규제를 다시 과거로 되돌릴 것인지, 혹은 앞으로도 유지할 것인지, 그 시점은 언제를 기준으로 할 것인지 등이 주요한 이슈이고요. 싫든 좋든, 한국도 이제 본격적인 논의를 시작해야 할 때입니다. 🗣 by 최윤섭 파트너

그동안 한국에서 원격의료는 금기어와 같았기 때문에, 이에 대한 논의가 진행되는 것은 긍정적이라고 할 수 있어요. 한국 의료 시스템의 특수성과 의료 현장 목소리, 관련 연구와 글로벌 현황 등을 기반으로 향후 균형적이고도 발전적인 논의가 이루어지길 기대해 봅니다. 🙏

✅ 한국에서의 원격의료 현황과 특징이 궁금하다면? 👉 지난 디헬파레터 #원격의료 편 바로가기(Click!)

📈 디지털 헬스케어 주요 펀딩소식

#휴젤 신세계, 휴젤 지분 44%인수 협상 중
#돌봄드림 발달장애 아동 증상완화 조끼 개발사 돌봄드림, 시드투자 유치
#닥터벨라 여성 전문 디지털 헬스케어 서비스 닥터벨라, 3억원 규모 후속투자 유치
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#셀트리온 영국 항체약물접합체 개발사 '익수다 테라퓨틱스 (iksuda therapeutics)'에 지분 투자

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'혁신'은 어떻게 '규제'하죠? 🤔

전문가 코멘트 💬 최윤섭 대표파트너(디지털 헬스케어 전문가)

디헬파레터를 꾸준히 봐온 구독자라면 한국에서 유독(!!) 디지털 헬스케어 관련 규제 이슈가 많다는 사실도 알고 있을 거예요. 디지털 헬스케어라는 분야 자체가 근본적으로 '규제'와 뗄래야 뗄 수 없는 분야이긴 해요. 말 그대로 사람의 건강과 생명을 다루기 때문에, 제품이나 서비스의 효과뿐만 아니라, 절대적인 안정성까지 담보되어야 하는 거죠.

그럼에도, '혁신'의 관점에서 본다면, 새로운 혁신 의료 기술이나 서비스를 어떻게 심사하고 규제할 것인지는 참으로 어렵고도 까다로운 문제에요.🤯

따라서 이와 관련된 규제기관도 혁신을 어떻게 균형 있게 규제할 것인지의 딜레마에 직면해요. 특히 코로나 19로 디지털 헬스케어 분야에서 기술의 발전이 너무나도 빠른 탓에 이것들이 기존의 의료기기 범주에 속하지 않거나, 분류가 어려운 서비스들이 끊임없이 등장하고 있기 때문이에요. 가장 대표적인 예가 SaMD Software as a Medical Device이고요. ✅ SaMD가 뭔지 모르겠다면? 👉 지난 디헬파레터 #SaMD 편 바로가기(Click!)

혁신은 근본적으로 예측이 불가능해요. 예측이 불가능하기 때문에 '혁신'이라고 부를 수 있고요. 혁신을 합리적으로 규제하기 위해서는 규제의 프레임 워크 자체가 근본적으로 변화해야 해요. 이 것이 최근 FDA 등 선진국의 규제기관이 규제를 혁신하고 있는 이유에요.

미국 FDA는 어떻게 하는데? 🇺🇸

그러면 원격의료가 비교적 보편화된 다른 나라들에서는 어떻게 하고 있을까요? 배울 점은요?

먼저, 앞서 언급한 '의료기기'를 새롭게 규정하고, 이에 맞는 규제 방안을 마련하기 위해 미국, 호주, 중국, 일본 등의 규제기관 국제 협의체인 IMDRF International Medical Device Regulators Forum에서는 2016년 SaMD의 가이드라인을 확정 지은 사례들만 봐도 이와 관련된 글로벌한 움직임은 꾸준히, 또 빠르게 나타나고 있어요. 특히, 최근 FDA는 실로 파격적인 규제 혁신의 움직임을 보이고 있어요. 구체적인 내용은 다음에 조금 더 자세히 다루기로 하고, 딱 두 가지 배울 점만 짚고 넘어가기로 해요.

1) 디지털 헬스케어를 더 잘 이해하기 위한 파격적인 조직 구성 👥

FDA는 디지털 헬스케어를 잘 이해하고, 이에 맞는 규제를 혁신하기 위한 인력 구성으로 바꿔나가고 있어요. 디지털 헬스케어 전담 부서인 Digital Health Unit을 따로 만들었었는데, 이 유닛을 작년(2020년 9월)에는 Digital Health Center of Excellence라는 부서로 아예 '격상'시키기도 했고요. 이를 중심으로 전문 인력 및 예산을 빠르게 확충해 나가고 있죠.

2) Pre-Certification 제도 👨‍⚖️

Pre-Certification(이하 Pre-Cert) 제도는 SaMD에 맞는 규제 프레임워크의 근본적인 변화의 아주 좋은 예시에요. 앞서 언급했듯이, 현재 쏟아져 나오는 디지털 헬스케어 분야의 제품은 주로 SaMD인 경우가 많아요. 이런 소프트웨어 의료기기는 기존의 하드웨어 의료기기와는 다르게 업데이트가 잦거나, 실시간으로 이루어지기도 하죠. 기존의 규제 방식대로라면, 의료기기는 변경될 때마다 새롭게 인허가를 받아야해요.

이런 문제를 해결하기 위해 FDA는 제품이 아닌 회사를 먼저 심사하고, 그 회사가 SaMD를 책임지고 제조하고, 이후 관리를 할 역량이 있는지를 미리-평가(말 그대로 pre-certification!!)하겠다는 것이죠. 이렇게 사전 승인을 받은 회사에 대해서는 훨씬 간소한 인허가 과정을 거치게 돼요. 이런 규제 방식대로라면 제조사는 보다 큰 자율권으로 시장에 제품을 더욱더 빠르고 효율적으로 출시할 수 있겠죠. 이는 현재진행형으로 개발 중인 프레임워크이고, 아직 완성 안은 아니지만, 그 개념 자체로 충분히 의미가 있어요.